Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Du hast Lust mit Deinen Fähigkeiten Menschen zu helfen und in einem spannenden, modernen und innovativen Umfeld zu arbeiten? Dann komm zu uns! eye2you, ein aufstrebendes Startup im Bereich künstlicher Intelligenz in der Augengesundheit, sucht ab sofort eine/n

Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

– Teilzeit möglich –

Die eye2you GmbH wurde 2020 als Ausgründung der Universität Tübingen und der Korea University in Seoul gegründet. Der Hauptsitz ist in Tübingen, am schönen Neckar und im Herzen des Cyber Valleys, einem der größten Forschungsnetzwerke für künstliche Intelligenz in Europa. 

Unser Ziel ist Untersuchungen der Netzhaut (Augenhintergrunduntersuchungen) durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz und Smartphones schneller, einfacher und günstiger zu machen. Menschen zu helfen steht bei uns an erster Stelle und wir suchen Dich um unser Team schlagkräftig zu erweitern.

Als Spezialistïn für Regulatory Affairs bist Du bei uns die Nummer 1 für alles rund um die Themen Regulatorik und Zertifizierungen. Produkt- und Unternehmenszertifizierungen zu planen und zu etablieren sind Deine Kernaufgabe, aber dort wo Dein Wissen hilfreich ist packst Du mit an.


Deine Aufgaben

  • Regulatorische Begleitung der CE-Zertifizierung von eigenständiger Medizinprodukte-Software bis zur Risikoklasse IIa
  • Errichtung, Überwachung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen in Art. 10 (9) MDR, ggf. darüber hinaus Vorbereitung, Durchführung und Erhalt der Zertifizierung gemäß ISO 13485
  • Erstellung und Aktualisierung der tech­nischen Dokumen­tation 
  • Planung und Durchführung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Vigilanz
  • Kontaktpflege und fachlicher Austausch mit Zulassungs­behörden, Kunden und Lieferanten
  • Planung und Durchführung von internen und externen Audits
  • Kontinuierliche Recherche und Bewertung der nationalen und internationalen Gesetz­gebung im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen an eigenständige Medizinprodukte-Software


Was Du mitbringst

  • Abschluss eines Bachelorstudiums in der Fachrichtung Medizin- oder Dentaltechnologie, Biotechnologie bzw. vergleichbare Qualifi­kation
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und idealerweise Praxis­kenntnisse in der technischen Dokumen­tation und dem Inverkehrbringen von eigenständiger Medizinprodukte-Software sind wünschenswert
  • Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeits­abläufe, verbunden mit einer sehr sorg­fältigen Arbeits­weise
  • Gute kommunikative Fähigkeiten, Teamgeist und Eigen­initiative
  • Sehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute PC-Kenntnisse und Aufgeschlossenheit neuen (Kommunikations-)Medien und Methoden gegenüber


Was wir Dir bieten

  • Spannende Projekte in einem jungen, wachsenden Startup-Unternehmen
  • Hohes Maß an Eigenverantwortung und freie Gestaltungsmöglichkeiten vom ersten Tag
  • Flexible Arbeitszeitgestaltung und Homeoffice-Möglichkeiten
  • Starker Teamgeist, einfache, schnelle Entscheidungswege und Arbeiten auf Augenhöhe


Wenn Dich diese Tätigkeit reizt, freuen wir uns auf Deine aussagekräftigen Bewerbungs­unterlagen mit dem möglichen Eintritts­termin an Philipp Lies unter 
career@eye2you.ai.